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[其他] 【医学】辉瑞/BioNTech疫苗,你需要了解的几个问题?

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发表于 2021-5-29 02:51:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

辉瑞/BioNTech疫苗是全球第一只获世界卫生组织(WHO)批准紧急使用的新冠疫苗,2020年12月先后在英国和美国获准群体接种。

中国和美国媒体报道称称北京方面可能7月之前决定是否批准辉瑞疫苗进入中国大陆。据悉辉瑞疫苗(BNT162b2)的联合开发者之一,德国BioNTech生物科技公司,与中国复星医药合作生产同款疫苗正在申请中国大陆使用许可,疫苗命名为复必泰。

合作意向协议是2020年8月签署,如果获准,这将是中国批准的第一只外国疫苗。

关于辉瑞/BioNTech疫苗,下面是几个你可能感兴趣的问题。

初期数据显示,辉瑞(Pfizer)和德国医药公司BioNTech研制成的新冠疫苗有效率高达90%。


效力多大?


辉瑞公司声明,这只疫苗三期临床试验规模是4.3万人,接种28天后有效率是95%,没有发现重大安全隐患,常见副作用包括头疼、乏力等。

根据辉瑞/BioNTech公司在《新英格兰医学杂志》上公布的三期临床试验结果,在两剂接种间隔期间,疫苗的有效性达到52%;在第二剂疫苗接种后的7天内,疫苗有效性达到91%,并在7天后达到最高的有效性。

辉瑞疫苗202年12月31日获世卫组织紧急使用授权,这个决定基于对这只疫苗的质量、安全性和效力的全面彻底考评。

WHO专家小组的意见:安全、有效;对SARS-CoV-2病毒感染症状的免疫效力为95%。

早期数据显示辉瑞/BioNTech和牛津/阿斯利康、莫德纳疫苗对新冠病毒印度变种(变异毒株)有效


对病毒变种/变异毒株有效吗?

世卫组织专家团队的核查评估得出结论,辉瑞疫苗对已知多种新冠病毒变异毒株有效,但需要密切跟踪、观察、评估病毒变异动态,及其对疫苗有效性的潜在影响。

随着时间推移,积累的数据增多,疫苗对各种变异毒株的效力如何,也会越来越清楚。

耶鲁大学医学院网站数据显示,2021年5月初,最新研究表明在现实环境下,辉瑞/BioNTech 对新冠病毒的英国变种(B.1.1.7)和南非变种( B.1.351) 重症/死亡的免疫保护达95%以上。

英国官方5月数据显示这只疫苗对印度变种也有较高的免疫效力。

接种疫苗后还能传播病毒吗?传染病专家认为仍旧可能,因为疫苗针对的是症状,注射疫苗后感染新冠,自己不出现症状但同样可以把病毒传给别人。

WHO说,目前没有数据、证据显示辉瑞/BioNTech疫苗是否能阻隔病毒传播或病毒散发。


有什么副作用?

目前已知辉瑞/BioNTech疫苗常见副作用包括发冷、头痛、疲倦、注射部位发红肿胀和疼痛,所有这些通常经过休息,补水和服用对乙酰氨基酚等药物后,一两天内就会消失。

罕见副作用之一是过敏反应。美国疾病控制与预防中心(CDC)数据显示在1800万疫苗接种人次中发现11例过敏反应。

这是一种严重的反应,可以用肾上腺素药物治疗。


新技术、新挑战

辉瑞/Bio NTech属于合成疫苗,采用信使核糖核酸(mRNA)技术,简单说就是用病毒遗传物质注入人体,导致人体细胞生成病毒刺突蛋白,激活人体免疫反应。这个过程中免疫系统学会了识别这种病毒,产生抗体,对新冠病毒具有了免疫力。这种技术与之前研发的埃博拉疫苗原理相似。

辉瑞/Bio NTech 疫苗需要摄氏零下80度超低温储存、冷链运输;解冻后在普通医用冰箱冷藏不超过5天。2021年2月,辉瑞公司向美国FDA申请延长疫苗解冻后冷藏有效期,从5天延长到30天。

欧洲药品管理局(EMA)的人类药物委员会(CHMP)5月中旬提出同样的调整建议。如果获准,则可以显著缓解这只疫苗的运输储存压力。

最初建议接种两剂,中间间隔21天到24天,后来陆续有研究显示两针间隔时间更长可能更有效,辉瑞和其他疫苗以不同组合形式混合接种的研究也在进行,但截止2021年5月还没有权威结论。

单剂接种辉瑞疫苗的长期效力目前数据很少。


谁应该接种?谁不能接种?

在疫苗供应紧张阶段,医护人员应该优先接种,其次是老年人和有基础疾病、感染后容易引起严重并发症的群体。这些长期症状包括高血压、糖尿病、哮喘、肺肝肾疾病,以及得到控制的慢性炎症。

WHO特别指出,艾滋病毒携带者属于新冠重症高风险群体,但需要更多研究、更多数据才能判断辉瑞疫苗对此类人群和其他免疫系统受损、虚弱群体的作用和影响。

疫苗临床试验没有哺乳期女性参加,但因为mRNA 不含活病毒,不会进入细胞核,而且会迅速分解,因此不会干扰细胞功能。孕妇虽然属于感染新冠高风险群体,但没有疫苗对孕妇的安全性数据。

世卫组织的建议是酌情决定,如果接种利大于弊,那就应该接种;

对疫苗中任何一种成分有过敏史的人不能接种;16岁以下青少年和儿童不建议接种,因为没有这个群体的临床试验数据。

不过,美国和加拿大已经批准12-15岁青少年接种辉瑞/BioNTech疫苗,英国等其他国家正在考虑、试验。

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